Isolatori ad Alto Contenimento per Solidi Orali

Soluzioni avanzate per il processo di forme solide orali da principi attivi High Potent

La produzione e la manipolazione di composti ad elevata attività farmacologica richiedono capacità di contenimento specializzate per garantire la massima sicurezza di operatori, prodotto ed ambiente. Nicomac è in grado di fornire linee complete integrate con attrezzature made in Europe per forme solide con elevate capacità di contenimento o sotto isolatori da OEB3 a OEB5.

Grazie a un’esperienza pluriennale nel settore e alla collaborazione con un partner specializzato, Nicomac propone una gamma di isolatori altamente performanti, progettati per garantire efficienza operativa e conformità ai più rigidi standard normativi.

Tecnologia e Innovazione per il Contenimento

Per il trasferimento tra le macchine di processo Nicomac ha sviluppato molteplici dispositivi e soluzioni che assicurano il contenimento richiesto in ogni situazione. Le tecnologie e le modalità di costruzione assicurano il medesimo contenimento anche durante le attività di pulizia e manutenzione.

Nicomac fornisce, installa e valida linee per la produzione di Forme Solide Orali completamente isolate, con lotti da 1kg a 65 kg e con livelli di contenimento da OEB3 fino a OEB5.

Caratteristiche tecniche

Il design degli isolatori assicura la corretta ergonomia, efficienza e sicurezza operativa del processo. La costruzione di un mockup durante le fasi iniziali di progettazione garantisce la miglior configurazione possibile all’isolatore. I nostri isolatori offrono una serie di vantaggi tecnologici che li rendono una scelta ideale per la produzione farmaceutica e nutraceutica ad alta potenza:

Struttura realizzata completamente in acciaio inossidabile

Sistema di controllo conforme CFR21 Part 11
Studio ergonomico e finiture di alto livello per la miglior pulizia
Piccola area dispensing, lavaggio BIN
Porta scorrevole automatica
Materiali approvati FDA/EMA
Pressione negativa costantemente controllata
Leak test classe 2 secondo ISO10648-2
Diversi sistemi di trasferimento disponibili
Fino a CTP<0.1 μg/ m3 TWA (OEB5)
Filtri HEPA di classe H14, cartucce BIBO o push-push

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ISOLATORI PER PRODOTTI AD ALTO CONTENIMENTO

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