Camere bianche per dispositivi medici
Nicomac progetta, realizza e installa camere bianche per la produzione e l’assemblaggio di dispositivi medici. La nostra gamma di soluzioni modulari permette di allestire cleanroom conformi agli standard ISO 8, ISO 7 e ISO 5, garantendo ambienti controllati e sicuri per ogni fase della produzione di medical device.
Caratteristiche delle camere bianche per dispositivi medici Nicomac
Tutte le fasi di produzione, assemblaggio e confezionamento dei dispositivi medici devono avvenire in ambienti a contaminazione controllata. Le camere bianche modulari per dispositivi medici Nicomac offrono il massimo livello di sicurezza e conformità alle normative internazionali.
Grazie a sistemi HVAC avanzati, un efficace filtraggio dell’aria e soluzioni di sterilizzazione, garantiamo il rispetto degli standard più elevati. L’uso di materiali complanari e resistenti facilita la pulizia, migliorando l'efficienza operativa.
Per i dispositivi elettromedicali, Nicomac dedica particolare attenzione ai rivestimenti di superfici, banchi e piani di lavoro, proponendo pareti antistatiche e removibili per agevolare il trasferimento di attrezzature di grandi dimensioni.
Alta resistenza meccanica delle pareti, per garantire durabilità e stabilità nel tempo.
Resistenza agli agenti chimici di pulizia, assicurando un ambiente sempre sterile e sicuro.
Massima ermeticità, per mantenere il controllo della contaminazione.
Non ritenzione di particelle e non proliferazione di agenti contaminanti (fondamentale nei processi post-sterilizzazione)
Materiali certificati e conformi agli standard internazionali, per impianti elettrici, pareti e soffitti.
Consulenza cGMP
Camere bianche ISO 14644 per dispositivi medici
La norma ISO 14644 è lo standard riconosciuto a livello internazionale che definisce la classificazione, la progettazione, il collaudo, il funzionamento e il monitoraggio continuo delle camere bianche e degli ambienti controllati. La serie comprende più parti, con la ISO 14644-1 che stabilisce la classificazione delle camere bianche dalla Classe ISO 1 (la più rigorosa) alla Classe ISO 9 (la meno rigorosa), basata sulla concentrazione massima consentita di particelle sospese nell’aria di dimensioni specifiche per metro cubo. Questo sistema di classificazione fornisce un quadro coerente e misurabile per la pulizia delle camere bianche, essenziale per settori sensibili alla contaminazione, come la produzione di dispositivi medici.
Rispettare la ISO 14644 è importante perché garantisce la sicurezza del prodotto, assicura la conformità normativa globale (inclusi i requisiti GMP) e consente pratiche standardizzate per le camere bianche tra diverse sedi e settori. Inoltre, permette alle strutture di dimostrare il controllo oggettivo della pulizia tramite dati verificabili, riducendo i rischi di contaminazione e supportando audit e programmi di qualità.
Per ottenere la certificazione ISO 14644, le camere bianche devono sottoporsi a una rigorosa validazione, che include il test del flusso d’aria, dei sistemi di filtrazione, dei differenziali di pressione e dei principali parametri ambientali come temperatura e umidità. Il conteggio delle particelle svolge un ruolo centrale in questo processo: vengono utilizzati contatori specializzati per misurare particelle sospese nell’aria fino a 0,1 µm, con risultati valutati attraverso metodi di campionamento precisi e analisi statistiche per verificare la conformità alla classe richiesta.
Le attività di classificazione e monitoraggio, definite nelle ISO 14644-1 e ISO 14644-2, vengono effettuate sia a camere ferme (at-rest) sia in condizioni operative, e devono essere ripetute regolarmente. La riclassificazione e il monitoraggio continuo con soglie chiaramente definite sono necessari per garantire che gli standard siano mantenuti costantemente.
Ugualmente importanti sono i principi stabiliti nelle ISO 14644-4 e ISO 14644-5, che guidano la progettazione, la costruzione e il funzionamento delle camere bianche. Questi includono l’uso di materiali appropriati, un efficace controllo del flusso d’aria tramite filtri HEPA o ULPA, corretti differenziali di pressione e protocolli operativi che coprono indumenti, gestione delle apparecchiature, pulizia e comportamento del personale.
I metodi di validazione descritti nella ISO 14644-3 supportano ulteriormente la conformità attraverso il test della velocità del flusso d’aria, dell’integrità dei filtri, dei differenziali di pressione e dei controlli ambientali. Infine, la più ampia serie ISO 14644 copre tutte le fasi del ciclo di vita della camera bianca, dal vocabolario e dalle pratiche operative alla contaminazione molecolare e superficiale, garantendo che gli ambienti rimangano affidabili e conformi dalla progettazione fino alla dismissione.
Soluzioni Turnkey per cleanroom e impianti di produzione
Nicomac, grazie alla collaborazione con Acotec Mangini Tunkey Division, offre un servizio chiavi-in-mano per la realizzazione di impianti completi, proponendosi come unico referente di progetto e unico partner industriale. Questo approccio integrato permette di ottimizzare l’intero ciclo produttivo, semplificando la gestione e riducendo i tempi di installazione.
Cleanroom Antisismiche Certificate
Le cleanroom Nicomac sono sinonimo di sicurezza, anche in caso di terremoti. Nicomac Mangini è l’unica azienda a livello globale a sviluppare un sistema brevettato di Cleanroom Antisismiche, testato secondo il protocollo internazionale AC156 e pienamente conforme alle Norme Tecniche NTC2018.
Questa tecnologia avanzata assicura protezione totale per persone e impianti, evitando danni alla cleanroom, azzerando i costi di ripristino e garantendo continuità operativa anche in caso di eventi sismici estremi.
Modular Building meets Modular Systems
Le soluzioni modulari di Nicomac Mangini rispondono alle esigenze di efficienza, sostenibilità e velocità di installazione per la realizzazione di nuovi impianti produttivi nel settore medicale e farmaceutico.
Offriamo diverse soluzioni, tra cui Modulare Prefabbricato, Modulare Container e MyCUBIK, integrate con il sistema Hybuilt di Mangini Group, per edifici modulari, cleanroom e partizioni interne su misura.
Human-Centered Cleanroom
Nicomac Mangini rivoluziona il concetto di camera bianca, ponendo al centro il benessere degli operatori. Il nostro approccio progettuale innovativo punta a migliorare la sicurezza e la produttività, garantendo un ambiente di lavoro più confortevole.
Tradizionalmente, le cleanroom sono spazi freddi e alienanti, con un importante impatto negativo sullo stress e sulla motivazione del personale. Nicomac propone un design ergonomico e studiato per il comfort, offrendo alle aziende la possibilità di distinguersi con un approccio che valorizza il capitale umano e ottimizza le performance lavorative.
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