HPAPI e isolatori ad alto contenimento
Continua a crescere l’attenzione del mercato farmaceutico nei confronti degli HPAPI (High Potent Active Pharmaceutical Ingredients) ossia delle materie prime farmacologicamente attive ad elevata potenza. La lavorazione di queste sostanze per la produzione di farmaci richiede approcci specializzati nella progettazione della struttura, nella selezione delle attrezzature e nei processi produttivi per raggiungere i livelli desiderati di contenimento, riducendo al minimo l’esposizione dell’operatore e garantendo la protezione e la sicurezza dei lavoratori. Confermato dalla recente pubblicazione del Report di iHealtcareAnalyst, Global HPAPIs Market $31.5 Billion by 2029, questo trend nell’interesse dei protagonisti del settore si è reso evidente nei feedback che abbiamo raccolto nel recente evento internazionale del CPHI Frankfurt 2022.
Il trend: gli API High-Potent richiedono impianti ad alto contenimento
“Alla Fiera di Francoforte abbiamo riscontrato un interesse decisamente alto da parte delle aziende del settore farmaceutico nei confronti degli HPAPI”, commenta Francesco Sicuro, Product manager degli impianti di Nicomac Europe. “Questo genere di produzione deve rispettare specifici standard di processo per garantire sicurezza agli operatori. I produttori hanno dunque un crescente bisogno di macchine sotto isolatore per la produzione di solidi orali e per il filling di medicinali liquidi. Nicomac Europe da oltre 10 anni fornisce aziende a livello mondiale con linee intere di granulazione sotto isolatore, avvalendosi della partnership di primarie aziende specializzate per macchine che non sono propriamente nel suo portafoglio e proponendosi come referente e interlocutore unico dell’intero progetto”. In questo tipo di produzione è fondamentale che la progettazione di apparecchiature di processo rispetti precisi standard per consentire l’efficace integrazione del sistema di contenimento. “Come ampiamente confermato dall’industria farmaceutica, non tutte le macchine per la produzione sono adatte a gestire in sicurezza gli HPAPI”, chiarisce Sicuro. “Nicomac Europe è in grado di garantire quanto richiesto per ottenere l’eccellenza della produzione in isolatore e, inoltre, ha sempre avuto come punto di forza la competenza e la capacità di fornire aiuto al cliente per il processo di produzione e lo sviluppo formulativo del prodotto. Una combinazione questa che ci sta dando risultati importanti e feedback molto positivi da parte dei clienti, grazie ai quali continuiamo a migliorare il nostro approccio a questa tipologia di produzione.”
HPAPI, i numeri in crescita
Nel report Global HPAPIs Market $31.5 Billion by 2029 gli analisti di iHealtcareAnalyst stimano che il mercato globale degli HPAPI raggiungerà i 31,5 miliardi di dollari entro il 2029, con tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 6,0% nel periodo di previsione. Questo trend è trainato dalla scadenza dei brevetti dei farmaci di successo e dalle crescenti tendenze nell’outsourcing farmaceutico dalle regioni sviluppate.
Elevata potenza e minimi dosaggi, gli High-Potent API per i produttori rappresentano un segmento altamente redditizio, ma richiedono strutture altamente sofisticate e capacità tecniche specializzate. Ciò creerà, secondo gli analisti, nuove e grandi opportunità di business durante il prossimo quinquennio.
La domanda di HPAPI è cresciuta rapidamente negli ultimi dieci anni, principalmente come risultato dei progressi nella farmacologia clinica e nella ricerca oncologica. “Mentre nella decade 2000-2010 a caratterizzare il mercato sono stati i farmaci deputati al benessere del sistema cardiocircolatorio, oggi è sempre più importante per le aziende farmaceutiche integrare anche una linea di produzione per farmaci antitumorali”, conferma Francesco Sicuro, di Nicomac Europe. Più di un quarto dei farmaci in tutto il mondo ora contiene HPAPI, poiché si sono dimostrati più efficaci di altri API. La produzione farmaceutica che ne fa uso richiede dosi più basse di ingredienti attivi e porta a minori effetti collaterali per i pazienti, ma al contempo apre a nuove sfide produttive: di gestione, contenimento, costi e sicurezza.
Molti contract manufacturer nel mondo stanno costruendo nuove strutture progettate specificamente per la produzione di HPAPI, investendo milioni di dollari in più rispetto alle tradizionali strutture di produzione GMP. Nord America ed Europa rappresentano la quota maggiore del mercato totale delle API ad alta potenza, come si legge nel report di iHealtcareAnalyst. Anche nella regione Asia-Pacifico sono diversi i produttori leader di API che stanno adottando misure per migliorare l’utilizzo delle apparecchiature, la resa del prodotto, ridurre i tempi di processo e le emissioni nocive e aumentare il riutilizzo e il riciclaggio. Allo stesso modo, i paesi dell’America Latina stanno diventando un’importante destinazione per la produzione farmaceutica conto terzi, prospettandosi come possibili mercati a rapida crescita anche per il segmento degli HPAPI.
Nicomac Europe è pronta per rispondere anche alle richieste del mercato relative agli HPAPI, proponendosi come referente e interlocutore unico di impianti chiavi in mano per la produzione in isolatore ad alto contenimento.
