Предприятие Euronovis Nicomac площадью 800 кв. м, сертифицировано итальянскими властями ATS Milano, № 18 от 20.04.2016 «Производство пищевых добавок, в частности A.D.A.P. (Продукты для особого питания) и A.F.M.S. (продукты для специальных медицинских целей)». В течение 2019 года GMP сертифицирована для пищевых добавок.

Все наши операторы были проинструктированы работать в соответствии с процедурами качества, которые включают: подготовку, производство, мойку, очистку, дезинфекцию.
Все продукты проверяются до и после обработки следующим образом: визуальные осмотры, испытания на твердость, ломкость, вес, влажность таблеток или пеллет. Тест на дезинтеграцию проводят в случае таблеток с энтеросолюбильным покрытием.

Что касается процесса «нанесения покрытия», доступно следующее оборудование Euronovis (полностью автоматическое и с управлением ПК + ПЛК):

  • Сушилка FBD FLUID BED 8: полезная емкость 16 литров — мин. вместимость 8 литров
  • LAB 50 COATER: полезная емкость 50 литров — мин. вместимость 10 литров
  • N ° 4 NCS 350 COATER: полезная емкость 350 литров — мин. вместимость 70 литров

Производственная мощность

Мощность Euronovis составляет около 260 миллионов таблеток в год за одну смену. Мы покрыли более 300 различных типов таблеток.
Внутри нашей лаборатории мы следуем процедурам очистки машины и окружающей среды. Эти процедуры указывают чистящие материалы и их периодичность. Кроме того, мы записываем и храним соответствующую документацию. Периодически мы собираем пробы окружающей среды и машин, а затем отправляем их в уполномоченную лабораторию, которая проверяет бактериальную нагрузку и наличие аллергенов. Кроме того, действует процедура по защите окружающей среды от сорняков, грызунов, птиц и насекомых.
Персонал экипирован специальными костюмами и проходит обучение в соответствии с зарегистрированными программами. Персонал имеет в своем распоряжении процедуры и инструкции по эксплуатации (поведение, обслуживание, чистка, работа). Мы закупаем сырье у квалифицированных поставщиков. Сырье идентифицируется и хранится на подходящем складе вместе с сертификатами анализа, техническими паспортами и MSDS.
Периодически образец каждого сырья анализируется уполномоченной лабораторией для проверки чистоты. Используемая вода периодически анализируется для проверки ее пригодности.
По запросу мы можем использовать сырье в соответствии с нормами кошерности и халяль.

Товар клиента хранится на подходящем складе, ожидая нанесения покрытия. Перед нанесением покрытия проводится физический анализ образцов, которые классифицируются и хранятся. Наш персонал регистрирует все поступающие материалы следующим образом: описание, код, дата поступления, номер партии, количество, срок годности. Для каждого продукта существуют рецепты приготовления раствора (рецепт раствора) и инструкции по нанесению пленки (рецепт нанесения пленки). Для каждой производственной партии заполняется и хранится ее документация (рабочий лист, сертификат анализа, выпуск партии), что обеспечивает возможность отслеживания партии и компонентов пленки.

  • Исследования и разработки
  • Оптимизация рецептур и увеличение масштабов в соответствии с рекомендациями FDA и мелким производством