A estrutura Euronovis (800 metros quadrados) certificada pelas autoridades italianas ATS Milão, nº 18, de 20.04.2016 “produção de suplementos alimentares, em especial A.D.A.P. (Alimentos para usos nutricionais específicos) e A.F.M.S. (alimentos para fins médicos especiais) “Até 2019, certificado GMP para suplementos alimentares.

Todos os nossos operadores foram instruídos a trabalhar de acordo com procedimentos de qualidade que incluem: preparação, produção, lavagem, limpeza, higienização.
Todos os produtos são verificados, antes e após o processamento, como segue: inspeções visuais, testes de dureza, friabilidade, peso, umidade da pastilha ou pellet. Um teste de desintegração será realizado no caso de comprimidos entéricos.

No que diz respeito ao processo de revestimento e confecção, estão disponíveis os seguintes dispositivos Euronovis, sistemas totalmente automáticos com controle PC + PLC:

  • SECADOR DE LEITO FLUIDO FBD 8: 16 litros de capacidade útil – 8 litros capacidade mínima
  • LAB 50 COATER: 50 litros de capacidade útil – 10 litros capacidade mínima
  • N ° 4 NCS 350 COATER: 350 litros de capacidade útil – 70 litros capacidade mínima

Capacidade de produção

A capacidade da Euronovis é de cerca de 260 milhões de comprimidos por ano com um turno. Revestimos mais de 300 tipos diferentes de comprimidos.
Dentro do nosso laboratório, seguimos os procedimentos para limpar a máquina e o meio ambiente. Estes procedimentos indicam os materiais para limpeza e sua frequência. Além disso, registramos e arquivamos a documentação relacionada. Periodicamente, fazemos lotes nos equipamentos e máquinas e os enviamos para um laboratório autorizado que verifica a carga bacteriana e a presença de alergênicos.
Além disso, existem procedimentos para manter insetos, roedores, pássaros e tudo o que possa afetar a qualidade farmacêutica.
A equipe está equipada com uniformes dedicados e é treinada. A equipe possui procedimentos e instruções operacionais disponíveis (comportamento, manutenção, limpeza, trabalho). Adquirimos matérias-primas de fornecedores qualificados. As matérias-primas são identificadas e armazenadas em um armazém adequado, juntamente com seus certificados de análise, folhas de dados técnicos.
Periodicamente, uma amostra de cada matéria-prima é analisada por um laboratório autorizado para verificar sua limpeza. A água utilizada é analisada periodicamente para verificar sua potabilidade.
Sob pedido, podemos usar as matérias-primas em conformidade com os padrões Kosher e Halal.

O produto do cliente é estocado em um armazém adequado, aguardando o revestimento. Antes do revestimento, são realizadas análises físicas em amostras classificadas e armazenadas. Nosso pessoal registra todos os materiais recebidos da seguinte maneira: descrição, código, data de entrada, número do lote, quantidade, data de validade. Para cada produto, existem receitas de preparação de soluções (receita de solução) e instruções para o processo de revestimento de filme (receita de revestimento de filme). Para cada lote de produção, sua documentação é preenchida e armazenada (planilha, certificado de análise, liberação do lote), garantindo a rastreabilidade dos componentes do lote e do filme.

  • Pesquisa e desenvolvimento
  • Otimização da formulação e reduções de escala de acordo com as diretrizes da FDA e produção em pequena escala