La struttura Euronovis (800 mq) certificata dalle autorità italiane ATS Milano, N ° 18 del 20.04.2016 “produzione di integratori alimentari, in particolare A.D.A.P. (Alimenti per particolari usi nutrizionali) e A.F.M.S. (alimenti per scopi medici speciali) “Entro il 2019 GMP certificati per integratori alimentari.

Tutti i nostri operatori sono stati istruiti a lavorare secondo procedure di qualità che comprendono: preparazione, produzione, lavaggio, pulizia, sanificazione.
Tutti i prodotti vengono controllati, prima e dopo la lavorazione, come segue: ispezioni visive, prove di durezza, friabilità, peso, umidità di pastiglie o pellet. Un test di disintegrazione verrà eseguito nel caso di compresse enteriche.

Per quanto riguarda il processo di “rivestimento”, sono disponibili le seguenti apparecchiature Euronovis, impianti completamente automatici e con controllo PC + PLC:

  • FBD FLUID BED DRYER 8: 16 litri capacità utile – 8 litri min. capacità
  • LAB 50 COATER: 50 litri di capacità utile – 10 litri min. capacità
  • N° 4 NCS 350 COATER: 350 litri di capacità utile – 70 litri min. capacità

Capacità produttiva

La capacità di Euronovis è di circa 260 milioni di compresse all’anno con un turno. Abbiamo rivestito più di 300 diversi tipi di compresse.
All’interno del nostro laboratorio, seguiamo le procedure per la pulizia della macchina e dell’ambiente. Queste procedure indicano i materiali per la pulizia e la sua frequenza. Inoltre, registriamo e archiviamo la relativa documentazione. Periodicamente, eseguiamo dei tamponi su attrezzature e macchinari e poi li spediamo a un laboratorio autorizzato che controlla il carico batterico e la presenza di allergeni. Inoltre, sono in vigore le procedure per tenere lontani gli insetti, roditori, uccelli e tutto quello che potrebbe inficiare la qualità di tipo farmaceutico .
Il personale è dotato di divise dedicate ed è addestrato. Il personale ha a disposizione procedure e istruzioni operative (comportamento, manutenzione, pulizia, lavoro). Acquistiamo materie prime da fornitori qualificati. Le materie prime sono identificate e stoccate in un magazzino adatto insieme ai loro certificati di analisi, schede tecniche.
Periodicamente un campione di ciascuna materia prima viene analizzato da un laboratorio autorizzato per verificarne la pulizia. L’acqua utilizzata viene periodicamente analizzata per verificarne la potabilità.
Su richiesta possiamo utilizzare le materie prime in conformità con le norme Kosher e Halal.

Customer’s product is stocked in suitable warehouse, waiting for coating. Before coating, physical analysis are carried out on samples which are classified and stored. Our personnel record all incoming materials as follows: description, code, incoming date, batch number, quantity, expiry date. For each product, there are solution preparation recipes (solution recipe) and instructions for film coating process (film coating recipe). For each production batch, its documentation is filled up and stored (working sheet, analysis certificate, batch release), thus granting batch and film component traceability.

  • Research & development
  • Formulation optimization and scale ups according to FDA guidelines and small-scale production