La struttura Euronovis (800 mq) certificata dalle autorità italiane ATS Milano, N ° 18 del 20.04.2016 “produzione di integratori alimentari, in particolare A.D.A.P. (Alimenti per particolari usi nutrizionali) e A.F.M.S. (alimenti per scopi medici speciali)” entro il 2019 GMP certificati per integratori alimentari.
Tutti i nostri operatori sono stati istruiti a lavorare secondo procedure di qualità che comprendono: preparazione, produzione, lavaggio, pulizia, sanificazione.
Tutti i prodotti vengono controllati, prima e dopo la lavorazione, come segue: ispezioni visive, prove di durezza, friabilità, peso, umidità di pastiglie o pellet. Un test di disintegrazione verrà eseguito nel caso di compresse enteriche.
Per quanto riguarda il processo di filmatura e confettatura, sono disponibili le seguenti apparecchiature Euronovis, impianti completamente automatici e con controllo PC + PLC:
- FBD FLUID BED DRYER 8: 16 litri capacità utile – 8 litri min. capacità
- LAB 50 COATER: 50 litri di capacità utile – 10 litri min. capacità
- N° 4 NCS 350 COATER: 350 litri di capacità utile – 70 litri min. capacità
Capacità produttiva
La capacità di Euronovis è di circa 260 milioni di compresse all’anno con un turno. Abbiamo rivestito più di 300 diversi tipi di compresse.
All’interno del nostro laboratorio, seguiamo le procedure per la pulizia della macchina e dell’ambiente. Queste procedure indicano i materiali per la pulizia e la sua frequenza. Inoltre, registriamo e archiviamo la relativa documentazione. Periodicamente, eseguiamo dei tamponi su attrezzature e macchinari e poi li spediamo a un laboratorio autorizzato che controlla il carico batterico e la presenza di allergeni. Inoltre, sono in vigore le procedure per tenere lontani gli insetti, roditori, uccelli e tutto quello che potrebbe inficiare la qualità di tipo farmaceutico .
Il personale è dotato di divise dedicate ed è addestrato. Il personale ha a disposizione procedure e istruzioni operative (comportamento, manutenzione, pulizia, lavoro). Acquistiamo materie prime da fornitori qualificati. Le materie prime sono identificate e stoccate in un magazzino adatto insieme ai loro certificati di analisi, schede tecniche.
Periodicamente un campione di ciascuna materia prima viene analizzato da un laboratorio autorizzato per verificarne la pulizia. L’acqua utilizzata viene periodicamente analizzata per verificarne la potabilità.
Su richiesta possiamo utilizzare le materie prime in conformità con le norme Kosher e Halal.
Il prodotto del cliente viene stoccato in un apposito magazzino, in attesa della filmatura. Prima della filmatura vengono effettuate analisi fisiche su campioni che vengono classificati e conservati. Il nostro personale registra tutti i materiali in entrata come segue: descrizione, codice, data di entrata, numero di lotto, quantità, data di scadenza. Per ogni prodotto ci sono ricette di preparazione della soluzione (ricetta della soluzione) e istruzioni per il processo di rivestimento del film (ricetta di rivestimento del film). Per ogni lotto di produzione viene compilata e memorizzata la relativa documentazione (foglio di lavoro, certificato di analisi, rilascio dei lotti), garantendo così la tracciabilità dei lotti e dei componenti del film.
- Ricerca e sviluppo
- Ottimizzazione della formulazione e scale-up secondo le linee guida FDA e la produzione su piccola scala
