La estructura de Euronovis (800 mq) certificada por las autoridades italianas ATS Milán, N ° 18 de 20.04.2016 “producción de complementos alimenticios, en particular A.D.A.P. (Alimentos para usos nutricionales particulares) y A.F.M.S. (alimentos para fines médicos especiales) “Para 2019 certificado por GMP para suplementos alimenticios.

Todos nuestros operadores han recibido instrucciones de trabajar de acuerdo con procedimientos de calidad que incluyen: preparación, producción, lavado, limpieza, desinfección. Todos los productos se controlan, antes y después del procesamiento, de la siguiente manera: inspecciones visuales, pruebas de dureza, friabilidad, peso, humedad de la almohadilla o del pellet. Se realizará una prueba de desintegración en el caso de tabletas entéricas.

Facility for production of food supplements

En lo que respecta el proceso de revestimiento y confitería, están disponibles los siguientes dispositivos Euronovis, sistemas totalmente automáticos con control PC + PLC:

  • SECADOR DE LECHO FLUIDO FBD 8: 16 litros de capacidad útil – 8 litros min. capacidad
  • LAB 50 COATER: 50 litros de capacidad útil – 10 litros min. capacidad
  • N° 4 NCS 350 COATER: 350 litros de capacidad útil – 70 litros min. capacidad

Capacidad de producción

La capacidad de Euronovis es de alrededor de 260 millones de comprimidos al año con un turno. Hemos recubierto más de 300 tipos diferentes de comprimidos.
Dentro de nuestro laboratorio, seguimos los procedimientos para limpiar la maquina y el medio ambiente. Estos procedimientos indican los materiales para la limpieza y su frecuencia. Además, registramos y archivamos la documentación relacionada. Periódicamente, hacemos almohadillas en equipos y maquinaria y luego las enviamos a un laboratorio autorizado que verifica la carga bacteriana y la presencia de alergenos. Además, existen procedimientos para mantener insectos, roedores, pájaros y cualquier otra cosa que pueda afectar la calidad farmacéutica.

El personal está equipado con sus uniformes respectivos y capacitados. El personal tiene a disposición procedimientos e instrucciones operativas disponibles (comportamiento, mantenimiento, limpieza, trabajo). Compramos materias primas de proveedores calificados. Las materias primas se identifican y almacenan en un almacén adecuado juntos con sus certificados de análisis, hojas de datos técnicos.
Periódicamente un laboratorio autorizado analiza una muestra de cada materia prima para verificar su limpieza. El agua utilizada se analiza periódicamente para verificar su potabilidad.
Bajo pedido, podemos usar las materias primas de acuerdo con los estándares Kosher e Halal.

Procedures for machine cleaning

El producto del cliente se almacena en un almacén adecuado, esperando el recubrimiento. Before coating, physical analysis are carried out on samples which are classified and stored. Nuestro personal registra todos los materiales entrantes de la siguiente manera: descripción, código, fecha de ingreso, numero de lote, cantidad, fecha de vencimiento. Para cada producto, hay recetas de preparación de soluciones (receta de solución) e instrucciones para el proceso de recubrimiento de película (receta de recubrimiento de película). Para cada lote de producción, su documentación se llena y almacena (hoja de trabajo, certificado de análisis, liberación del lote), lo que garantiza la trazabilidad de los componentes del lote y la película.

  • Investigación y desarrollo
  • Optimización de la formulación y ampliaciones de acuerdo con las pautas de la FDA y la producción a pequeña escala